Las Vacunas IV
Seguridad de las vacunas
Las cinco propiedades fundamentales que debe reunir una vacuna son:
Seguridad, inmunogenicidad, eficacia protectora, eficiencia y estabilidad. Las dos principales son la seguridad y la eficacia protectora.
Las vacunas deben ser seguras incluso en los individuos inmunocomprometidos, lo cual no quiere decir que no puedan tener efectos secundarios. Ninguna vacuna está completamente exenta de reacciones adversas o complicaciones vacunales.
El grado de seguridad exigido a una vacuna está en relación con la gravedad de la enfermedad que se evita y, de forma especial, con la percepción que la población tiene del impacto causado por la enfermedad en términos de morbilidad y mortalidad.
Hay que tener en cuenta que las vacunas se administran a personas sanas que no necesariamente contraerán la enfermedad si no se vacuna, por lo que es difícil que la población acepte una vacuna que provoque reacciones graves, aunque sea con poca frecuencia.
La evaluación de la seguridad (junto con la de la eficacia) se realiza en estudios con voluntarios y en ensayos clínicos controlados previos a la obtención de la licencia para su registro y comercialización. Como el número de personas vacunadas en esos estudios es bajo, una vez comercializada debe hacerse una vigilancia de los efectos adversos cuando se vacuna a la población general.
Es importante que la población vacunada sepa los posibles efectos adversos, pero que también sea informada de los beneficios sanitarios de la vacunación, tanto personales como para la sociedad. También sería conveniente que el gobierno estableciera un sistema de compensación en el caso de efectos secundarios graves de los vacunados, ya que la sociedad en su conjunto se beneficia de que los ciudadanos se vacunen.
A QUÉ LLAMAMOS EFECTO SECUNDARIO DE UNA VACUNA
Se considera como efecto secundario de una vacuna a una reacción que cumple estas dos condiciones:
-
1: Coincide en el tiempo con el acto de la vacunación
-
2: Se da con una frecuencia superior que en la población no vacunada (comparable sobre todo en edad)
QUÉ CONSIDERAMOS ADMISIBLE COMO EFECTO SECUNDARIO
Hay que tener en cuenta que las vacunas se ponen en población sana que podría no pasar la enfermedad aunque no la vacunáramos. Por eso se exige una mayor seguridad que la que le pediríamos a un fármaco que usaríamos para tratar a un paciente enfermo.
Generalmente se admiten los efectos secundarios leves (fiebre, dolor etc) o si son moderados o graves se admiten si la enfermedad es lo suficientemente frecuente y grave que suponga un mayor riesgo la posibilidad de pasar la enfermedad.
CÓMO SE DETECTAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LAS VACUNAS
Antes de ser comercializadas las vacunas son sometidas a estrictos controles y ensayos realizados con animales y grupos de voluntarios. Lamentablemente, efectos secundarios poco frecuentes (en torno a 1 caso de cada 100.000 o 1.000.000 de vacunas) puede que no se detecten en esos estudios pre-comercialización. Por eso es muy importante realizar un seguimiento de los posibles efectos secundarios.
Es muy importante que esos posibles efectos secundarios que se vayan comunicando sean analizados por expertos independientes, ya que una pérdida de confianza en una vacuna en concreto o en la vacunación en general puede tener consecuencias desastrosas.
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Los efectos secundarios a lo largo de la historia
Esa vigilancia constante ha servido para:
- Retirar vacunas que tenían efectos secundarios que se consideraron inadmisibles. Por ejemplo cuando se retiró la licencia a las vacunas antiparotiditis elaboradas con la cepa Urabe cuando se sugirió en estudios una alta incidencia de meningitis aséptica (1992)
- Detectar fallos puntuales en la elaboración de algún lote vacunal: Por ejemplo el “incidente Cutter”, en el que se administró a 400.000 personas una vacuna anti-poliovirus inadecuadamente inactivada y causó 260 casos de polio. (1955)
- Seleccionar la población a vacunar, cuando se detectaron casos de parálisis flácida al administrar la vacuna antipolio oral en pacientes inmunocomprometidos.
Pero la experiencia también nos ha enseñado que la pérdida de confianza en una vacuna por dar publicidad a estudios mal realizados o a campañas pseudocientíficas en contra de las vacunas puede tener consecuencias. Por ejemplo es clásica la relación que se hizo en 1998 entre la vacuna triple vírica y el autismo. Posteriormente se ha demostrado que no existe relación, pero eso tuvo como consecuencia una bajada en la tasa de vacunación y un repunte en el número de casos y de muertes por sarampión.
Otro ejemplo de alarma social ocurrió cuando comenzó a ponerse la vacuna del papiloma en España. Por unos casos aislados de supuestos efectos secundarios (que no se demostraron) estuvo a punto de suspenderse, y sigue habiendo cierta reticencia. Posteriormente se ha comprobado su seguridad tras millones de dosis administradas. Además en un reciente estudio se ha comprobado su eficacia (ver artículo que hemos adjuntado en las recomendaciones de la web). En dicho estudio realizado en Suecia se compara la aparición de cáncer de cuello de útero en 1.672.983 mujeres controladas durante 11 años. En el grupo de vacunadas (527.871) se detectaron 19 casos de cáncer. En el grupo de no vacunadas (1.145.112) se detectaron 538 casos de cáncer. O sea, se disminuyó 13 veces el riesgo de cáncer de cuello de útero gracias a la vacunación.
Por lo tanto es mejor no guiarse por titulares sensacionalistas en el momento actual y dejar que los posibles efectos secundarios de las vacunas sean analizados por expertos independientes.
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Tipos de efectos secundarios de las vacunas
REACCIONES LOCALES HABITUALES
Suelen aparecer en las primeras 48 horas tras la administración y ceden espontáneamente en 1-2 días.
- Dolor
- Enrojecimiento
- Induración y edema
- Nódulo cutáneo (quiste antigénico)
- Pápulas y vesículas alrededor de la inyección
- Adenopatías regionales
REACCIONES LOCALES MENOS FRECUENTES
Reacciones secundarias al empleo inadecuado de la vacuna: Técnica deficiente o contaminación del punto de infección.
- Queloide
- Reacciones de hipersensibilidad en la zona de inyección
REACCIONES SISTÉMICAS HABITUALES
Generalmente tienen un carácter benigno y autolimitado.
- Fiebre. Generalmente en las primeras 48 horas, aunque en la triple vírica suele ser más tardía (5º-12º día tras la inyección)
- Erupciones cutáneas: Exantema generalizado, eritema polimorfo, urticaria.
- Signos articulares: Artralgias, artritis.
- Adenopatías generalizadas
- Síntomas de afección general: Intranquilidad, somnolencia, llanto. Vómitos…
- Lipotimias
REACCIONES SISTÉMICAS MENOS FRECUENTES
- Infecciones por el agente vacunal. Las vacunas de gérmenes vivos pueden provocar cuadros clínicos atenuados de la enfermedad natural, o más graves en el caso de inmunosupresión.
- Reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica o citotóxica.
- Infecciones generalizadas por contaminación del punto de inyección
TRASTORNOS NEUROLÓGICOS
- Convulsiones febriles.
- Convulsiones afebriles. No está clara su relación con la vacunación.
- Encefalopatía. Actualmente no hay ninguna vacuna que se relacione con casos de encefalopatía.
- Episodios de hipotonía y disminución del estado de alerta.
- Polineuropatía
- Síndrome del grito persistente.
OTROS EFECTOS SECUNDARIOS
Se han descrito efectos en aparato respiratorio, circulatorio, digestivo, genitourinario, locomotor, ojos, hematopoyético, inmunitario.
EMBRIOFETOPATÍAS
Con las vacunas de gérmenes vivos atenuados existe el riesgo potencial de afectar al embrión, aunque en el primer trimestre es mejor evitar todo tipo de vacunas.
